1.3	管理职责	1. 企业应制定质量管理制度，规定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的部门、人员的质量职责、权限和相互关系。	1.是否制定了质量管理制度。2.是否规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责、权限和相互关系。	查文件。
		2.业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施。	1.是否有相应的考核办法。2.是否严格实施考核并纪录。	1．查文件。2.查考核记录。
1.4	文件记录控制	1. 企业应制定文件（管理、技术）管理制度，文件的发布应经过正式批准，使用部门可随时获得文件的有效版本，文件的修改应符合规定要求。	1.是否制定了文件管理制度。2.发布的文件是否经正式批准。3.使用部门是否能随时获得文件的有效版本。4.文件的修改是否符合规定。	1.查文件管理制度。2.分别在文件管理、使用部门各抽3-5种文件，查文件批准、有效性和修改情况，验证文件管理制度执行情况。

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